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現在市面上激光產品也是挺多的，激光產品出口美國需要辦理美國FDA注冊認證，美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。激光產品FDA注冊認證怎樣辦理呢？下面跟著小編一起了解一下激光產品FDA注冊流程。
第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。
第II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。
第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。
第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
當中激光類產品的FDA認證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等)安全防護和救護產品
1.填寫申請單
2.提供產品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼
1. Application Form
申請表：包含公司信息，產品信息等
2. Product File / Technology Specification
產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 amp; 1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權協議。
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